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【CTR20191055】非布司他片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191055

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2019-05-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于对最大剂量别嘌呤醇不敏感的痛风患者的高尿酸血症的慢性治疗

试验通俗题目

非布司他片生物等效性研究

试验专业题目

健康成年受试者在空腹条件下单次口服非布司他片80mg和‘Uloric’（非布司他）片80mg的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较和评估健康成年受试者在空腹状态下口服非布司他片80mg和‘Uloric’非布司他片80mg的生物利用度。监测受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 0 ； 国际: 42 ；

实际入组人数

国内: 0  ； 国际: 42 ；

第一例入组时间

2019-06-04

试验终止时间

2019-06-20;2019-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-45周岁，含18周岁和45周岁；

排除标准

1.对非布司他或其他相关药物或其任何处方有过敏史；

2.筛选过程中存在重大疾病或临床意义重大的异常，[医学史、体格检查、实验室检查、心电图、胸部X光片检查、产科和妇产科病史及检查(女性志愿者)]；

3.任何疾病或情况，如糖尿病、精神病、或其他可能损害血液、肠胃、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Cliantha Research Limited

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201301

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
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一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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