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    【ChiCTR2200056670】超声引导下髂腹股沟/髂腹下神经阻滞在局麻腹股沟疝修补术中的镇痛作用系列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056670

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腹股沟疝

    试验通俗题目

    超声引导下髂腹股沟/髂腹下神经阻滞在局麻腹股沟疝修补术中的镇痛作用系列研究

    试验专业题目

    超声引导下髂腹股沟/髂腹下神经阻滞在局麻腹股沟疝修补术中的镇痛作用系列研究

    申办单位信息
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    腹股沟疝患者由于年龄较大、基础情况复杂，使用全身麻醉或椎管内麻醉围术期风险较高，而局部麻醉由于可以降低围术期风险、促进术后快速康复，是疝气指南首选推荐的麻醉方式。但既往研究发现单纯的局部麻醉仍存在术中镇痛不足的问题。PROSPECT管理小组推荐联合局部麻醉和神经阻滞作为开放腹股沟疝的首选麻醉方式。髂腹股沟/髂腹下神经阻滞已被证明在合并全麻或椎管内麻醉时可缓解腹股沟疝患者的术后疼痛，但在局麻疝修补术中的镇痛效果还未被证实，故本系列研究的第一个研究目的是探索髂腹股沟/髂腹下神经阻滞在局麻下腹股沟疝患者中的围术期镇痛作用。腰方肌阻滞是一种新型神经阻滞，近年来已被研究证实在局麻下腹股沟疝患者中可以提供良好的术中镇痛作用。在全身麻醉中，髂腹股沟/髂腹下神经阻滞和腰方肌阻滞在腹股沟疝患者中的镇痛作用存在争议，而两种神经阻滞在局麻下疝修补术中的镇痛作用暂未明确，故本研究拟进一步比较局麻下疝修补术中髂腹股沟/髂腹下神经阻滞与腰方肌阻滞的围术期镇痛效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    运用SAS获取随机数，将编号放入避光、密封的信封，当研究者确认受试者合格性后，按顺序将受试者姓名写在预先准备好的信封上，第一步实验将受试者按1:1分配入髂腹股沟/髂腹下神经阻滞组和无阻滞组。第二部分研究将患者按1:1随机分为髂腹股沟/髂腹下神经阻滞组和腰方肌阻滞组。

    盲法

    两部分研究为单盲随机对照研究，仅对手术间麻醉医生、外科医生、随访人员及统计人员设盲

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54;44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-04

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.ASA分级I-III； 3.18kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡； 4.拟行单侧Gilbert腹股沟疝无张力修补术； 5.签署研究知情同意书。；

    排除标准

    1.绞窄性疝、嵌顿疝； 2.存在神经阻滞禁忌证或研究药物禁忌症； 3.凝血功能障碍； 4.高出血风险患者； 5.严重的肝肾功能异常； 6.慢性疼痛或慢性阿片类药物使用的患者； 7.沟通障碍，不能配合干预实施或理解疼痛量表的使用； 8.三月内曾参与过其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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