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【ChiCTR2300069998】艾司氯胺酮与咪达唑仑用于学龄前患儿术前镇静抗焦虑效果的比较：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069998

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮+咪达唑仑

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮+咪达唑仑

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿术前焦虑

试验通俗题目

艾司氯胺酮与咪达唑仑用于学龄前患儿术前镇静抗焦虑效果的比较：一项随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮与咪达唑仑用于学龄前患儿术前镇静抗焦虑效果的比较：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比临床常用的传统小儿镇静药物咪达唑仑（镇静剂量： 0.08mg/kg， iv）和新型小儿麻醉药艾司氯胺酮（亚麻醉剂量： 0.5mg/kg， iv）在改善学龄前患儿（2~6 岁）术前焦虑上的作用，以进一步提高患儿围术期安全、增加家属及医务人员满意度，从而为优化小儿围术期舒适化医疗提供新的决策参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机法，由一名独立研究人员使用统计软件 SPSS 26.0 （IBM 公司，美国纽约）产生“序号-随机数字-组号”表，将合格受试患者按照 1:1 进行随机分组。

盲法

双盲，患儿家属、手术间的主治麻醉医生、外科医生、病房护士以及术后数据随访、分析人员均不知晓分组信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄 2~6 岁，性别不限；②ASA 分级：Ⅰ ~Ⅱ级；③行全麻择期手术；④患儿术前已成功建立静脉通路；⑤监护人签署知情同意书。；

排除标准

①患儿合并存在先天性心脏病（如法洛四联症、动脉导管未必等）； ②患儿合并存在呼吸系统疾病（如肺部感染、支气管痉挛等）； ③患儿合并中枢神经系统疾患（癫痫、脑瘫、唐氏综合症等）； ④患儿肝、肾功能不全； ⑤已知的困难气道； ⑥术前长期使用镇静镇痛药物； ⑦对麻醉药物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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