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    【ChiCTR2200066620】艾司氯胺酮复合咪达唑仑对学龄前儿童术前镇静的影响：一项随机、双盲、对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066620

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮+咪达唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮+咪达唑仑

    首次公示信息日的期

    2022-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术前镇静

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮复合咪达唑仑对学龄前儿童术前镇静的影响：一项随机、双盲、对照试验

    试验专业题目

    艾司氯胺酮复合咪达唑仑对学龄前儿童术前镇静的影响：一项随机、双盲、对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    探究艾司氯胺酮复合咪达唑仑术前口服能否获得满意的脱离父母时的镇静评分、分离的容易程度和面罩接受度。探究艾司氯胺酮复合咪达唑仑术前口服能否缩短术前镇静起效时间和减少苏醒期躁动。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    统计人员在EXCEL中，以随机函数（RAND）生成60个随机数，得1或2的随机数各30个。参试患者顺序取随机数，为1者入试验组，为2者入对照组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院麻醉科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-01

    试验终止时间

    2023-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准，ASA为I-II级； 2. 年龄2-5周岁； 3. 手术时间≤1小时； 4. 择期行腹腔镜下腹股沟斜疝修补术或腹腔镜下鞘状突高位结扎术； 5. 自愿参加本试验并签署知情同意说明书； 6. 符合体重标准：年龄/性别 体重范围（含两端值）两周岁男童/女童 11.2kg~15.7kg/10.7kg~14.9kg；三周岁男童/女童 13.1kg~18.4kg/12.7kg~17.8kg；四周岁男童/女童 14.9kg~21.0kg/14.4kg~20.5kg；五周岁男童/女童 16.9kg~24.4kg/16.2kg~23.5kg。；

    排除标准

    1. 精神系统疾病及认知功能障碍受试者； 2. 有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）； 3. 存在神经系统、心血管系统、内分泌系统及肝肾功能异常； 4. 对艾司氯胺酮、咪达唑仑、丙泊酚、氟马西尼等药物成分或组分过敏者； 5. 随机前14天内有过全身麻醉的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院&育英儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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