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    【ChiCTR2400094897】新型套囊气管导管在小儿患者中应用的密闭性效果及安全性观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094897

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    新型套囊气管导管在小儿患者中应用的密闭性效果及安全性观察

    试验专业题目

    新型套囊气管导管在小儿患者中应用的密闭性效果及安全性观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过测量新型套囊的气管导管在2-8岁儿童患者气管插管时套囊压力与密闭性的关系，为临床工作中使用新型套囊的儿童气管插管提供实践依据，为儿童患者围术期气道保护和管理优化提供经验方法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究小组外的人通过一个计算机程序（random.org）执行，该程序产生一个从1到100的随机数序列，分为两列。

    盲法

    双盲，病人、外科医生、负责术中管理的麻醉医生、麻醉恢复室的护士以及采集数据的人员都不清楚分组情况。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2025-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄 2-8 周岁； (2) ASA 分级Ⅰ~II 级； (3) 拟行择期经口气管插管全身手术麻醉患儿； (4) 非气道手术；

    排除标准

    (1) 患儿家属拒绝参与研究； (2) 手术时间超过 4 小时； (3) 术前术后存在上呼吸道感染； (4) 肺部疾病（肺炎、哮喘等）； (5) 反流误吸风险的患儿； (6) 可疑困难气道的患儿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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