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    【ChiCTR1900023359】施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的阳性药、随机对照有效性和安全性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023359

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用重组葡激酶+注射用阿替普酶

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用重组葡激酶+注射用阿替普酶

    首次公示信息日的期

    2019-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性ST段抬高型心肌梗死

    试验通俗题目

    施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的阳性药、随机对照有效性和安全性试验

    试验专业题目

    施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的阳性药、随机对照有效性和安全性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用计算机系统中央随机方法（IVRS/IWRS），系统将根据受试者情况自动分配随机号及相应的治疗组别.

    盲法

    冠状动脉造影数据最终统一送交第三方独立实验室进行盲法阅片（即阅片者不知道受试者来自试验组还是对照组），确保对造影结果的盲态评价。

    试验项目经费来源

    江苏康缘药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    128

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-24

    试验终止时间

    2020-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18-75岁，体重≥45kg，性别不限； 2）确诊为急性ST段抬高型心肌梗死（同时满足以下2条）：①缺血性胸痛持续≥30分 钟；②心电图提示2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1 mV，或在相邻2 个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2 mV； 3）持续性缺血性胸痛发作至随机化时间 ≤6小时； 4）预期PCI相关延迟时间>60分钟，或预计就诊至球囊扩张时间>90分钟； 5）有意愿选择溶栓治疗并签署知情同意 书 。；

    排除标准

    1）合并心源性休克, 右室心肌梗死； 2）活动性出血或出血体质，有出血倾向者，包括Ⅲ、Ⅳ期视网膜病（1个月内）、消化道或泌尿系出血（1个月）、过去6个月内发生过缺血性卒中、过去的6周内发生过短暂性脑缺血发作（TIA）、曾发生出血性卒中或原因不明的卒中； 3）中枢神经系统创伤或动脉瘤； 4）近期(3周内)的严重创伤、手术、头部损伤； 5）可疑的主动脉夹层，感染性心内膜炎； 6）近期有难以压迫的穿刺(内脏活检、腔室穿刺)，研究者评估认为患者入组受益大于风险者除外； 7）长期使用和/或目前正在使用抗凝药物者； 8）未获得良好控制的高血压≥180/110mmHg； 9）经问诊或既往病史提示患者有严重肝、肾功能受损（如ALT、AST、γ-GT＞正常值上限2.5倍；Cr＞正常值上限1.5倍）； 10）已知对试验药物或相关产品过敏者； 11）妊娠、哺乳或有意妊娠，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者； 12）既往3个月内参与其他临床试验的患者； 13）其他研究者判定的不适宜入组的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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