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      【CTR20202550】依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20202550

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依诺肝素钠注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      依诺肝素钠注射液

      首次公示信息日的期

      2020-12-23

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1、治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括 需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 2、 治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。3、 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。4、 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入 治疗（PCI）联用

      试验通俗题目

      依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究

      试验专业题目

      评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU）与参比制 剂依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU）在健康 成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、 交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215131

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要试验目的： 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU， 苏州二叶制药有限公司生产）与参比制剂依诺肝素钠注射液（ 商品名：克赛®， 规格： 0.6 ml：6000 AxaIU； SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000AxaIU） 和参比制剂依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®， 规格： 0.6 ml： 6000AxaIU） 在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2020-12-13

      试验终止时间

      2021-01-09

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者， 或试验期间不能戒烟者；

      2.过敏体质， 或对本药组分及其类似物（如依诺肝素、肝素或其衍生物， 包括其他低分子肝素）、猪肉制品、 鱼精蛋白或橡胶过敏者；

      3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）， 或试验期间不能停止饮酒者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450007

      联系人通讯地址
      依诺肝素钠注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评216条
      • 中国临床试验15条
      全球上市
      • 中国药品批文40条
      市场信息
      • 药品招投标4432条
      • 药品集中采购21条
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      • 药品广告14条
      一致性评价
      • 一致性评价30条
      • 仿制药参比制剂目录35条
      • 参比制剂备案2条
      • 中国上市药物目录26条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息146条
      合理用药
      • 药品说明书34条
      • 医保目录8条
      • 基药目录5条
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