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      【CTR20201396】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201396

      试验状态

      已完成

      药物名称

      磷酸奥司他韦干混悬剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      磷酸奥司他韦干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2020-07-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      （1）流感治疗：用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的甲型和乙型流感感染而引起的急性、非复杂疾病患者；（2）流感预防：用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

      试验通俗题目

      磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

      试验专业题目

      磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215131

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以苏州二叶制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂；商品名：Tamiflu®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2020-08-03

      试验终止时间

      2020-09-10

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

      排除标准

      1.对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；

      2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

      3.有严重出血倾向者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      蚌埠医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      233004

      联系人通讯地址
      磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评70条
      • 中国临床试验66条
      全球上市
      • 中国药品批文40条
      市场信息
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      • 药品集中采购7条
      • 企业公告10条
      一致性评价
      • 一致性评价41条
      • 仿制药参比制剂目录6条
      • 中国上市药物目录28条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息93条
      合理用药
      • 医保目录2条
      • 医保药品分类和代码28条
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