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【CTR20234006】评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
CTR20234006
已完成
依诺肝素钠注射液
化药
依诺肝素钠注射液
2023-12-07
/
静脉血栓栓塞
评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
222000
主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.4 ml：4000AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（Clexane®/克赛®，规格：0.4 ml：4000AxaIU）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.4 ml：4000AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（Clexane®/克赛®，规格：0.4 ml：4000AxaIU）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-12-16
2023-12-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物（如依诺肝素、肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发- 中国药品审评216条
- 中国临床试验15条
全球上市- 中国药品批文40条
市场信息- 药品招投标4434条
- 药品集中采购21条
- 企业公告32条
- 药品广告14条
一致性评价- 一致性评价30条
- 仿制药参比制剂目录35条
- 参比制剂备案2条
- 中国上市药物目录26条
生产检验- 境内外生产药品备案信息153条
合理用药- 药品说明书34条
- 医保目录8条
- 基药目录5条
- 医保药品分类和代码84条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询49条
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