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    【CTR20181997】依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181997

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依诺肝素钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    依诺肝素钠注射液

    首次公示信息日的期

    2018-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。

    试验通俗题目

    依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml:4000AXaIU）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.4ml:4000AXaIU）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下药效学差异，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时问询史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能、尿液药物滥用筛查、女性血妊娠检查、酒精呼气检查）12导联心电图等异常且具有临床意义；

    2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

    3.既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400

    联系人通讯地址
    依诺肝素钠注射液的相关内容
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