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    【CTR20232433】BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药治疗复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者的 II 期临床研究（先进行单药研究部分，待沟通交流后再启动联合用药部分）

    基本信息
    登记号

    CTR20232433

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-B01D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-B01D1

    首次公示信息日的期

    2023-08-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤

    试验通俗题目

    BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药治疗复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者的 II 期临床研究（先进行单药研究部分，待沟通交流后再启动联合用药部分）

    试验专业题目

    评价BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药（BL-B01D1+SI-B003）治疗复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；

    2.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；

    3.入组 Cohort_B、 Cohort_C 的受试者，曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎，须排除；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    市场信息
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