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【CTR20241594】BL-B01D1+PD-1 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241594

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

BL-B01D1+PD-1 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价 BL-B01D1+PD-1 双药联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)主要目的：探索BL-B01D1+PD-1双药联合在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性、安全性和耐受性。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK。探索BL-B01D1的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC受试者；

2.姑息性放疗为首次给药前2周内；

3.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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