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【CTR20132996】评价食物对HMPL-504在健康受试者体内的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20132996

试验状态

已完成

药物名称

赛沃替尼片

药物类型

化药

规范名称

赛沃替尼片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

评价食物对HMPL-504在健康受试者体内的药代动力学研究

试验专业题目

开放、随机、交叉的临床试验研究食物对HMPL-504在健康志愿者体内单次给药的药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹或高脂饮食条件下口服HMPL-504后在健康受试者的药代动力学特征，评价食物对HMPL-504的吸收速率和程度的影响

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25-41 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；

排除标准

1.需要常规用药治疗的疾病或者症状、；2.冠心病家族史（定义为直系亲属中男性<55y及女性<65y诊断为冠心病）、；3.每天吸烟多于10支、；4.研究前三个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或后遗症、；5.严重过敏史、；6.最近接种过疫苗或献血、吸毒或酗酒、；7.乙肝、丙肝和艾滋病毒阳性、；8.最近服用过可能影响药物代谢的药物，；9.最近服用过对重要器官有潜在毒性的药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标79条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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