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    【CTR20160581】评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和非小细胞肺癌患者研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20160581

    试验状态

    已完成

    药物名称

    赛沃替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    赛沃替尼片

    首次公示信息日的期

    2016-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者

    试验通俗题目

    评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和非小细胞肺癌患者研究。

    试验专业题目

    评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的客观缓解率（ORR）；2、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的无进展生存期（PFS）；3、评价沃利替尼治疗的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的疾病控制率（DCR），缓解期（DoR）（RECIST1.1标准）和生存期（OS）；4、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 95 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2017-02-10

    试验终止时间

    2021-06-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异；

    2.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；

    3.无肝转移时，ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的2.5倍；肝转移时ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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