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    【CTR20211156】赛沃替尼治疗 MET 基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌的 II 期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211156

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    赛沃替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    赛沃替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-05-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    经过至少二线标准治疗失败的患有 MET 基因高扩增的病理学确诊的局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌

    试验通俗题目

    赛沃替尼治疗 MET 基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌的 II 期研究

    试验专业题目

    赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价赛沃替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌患者的临床疗效 2. 评价赛沃替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌患者的安全性和耐受性 3. 评价赛沃替尼连续给药在局 部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌患者中的稳态药代动力学（PK）特征。4.探索赛沃替尼对患者MET及其他生物标志物的影响 5.评价赛沃替尼对患者生活质量评分的影响 6. 评价签署预筛选或筛选知情但未接受赛沃替尼治疗的MET基因扩增患者的生存期

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-07-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

    排除标准

    1.1.现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤。患有I期恶性肿瘤经过根治至少3年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌（非浸润性）及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选；

    2.研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂；

    3.研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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