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    【CTR20211014】XW003注射液对糖尿病受试者的疗效和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211014

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利拉鲁肽类似药注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利拉鲁肽类似药注射液

    首次公示信息日的期

    2021-05-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    XW003注射液对糖尿病受试者的疗效和安全性研究

    试验专业题目

    中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究:一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评价XW003注射液多次给药在成人2型糖尿病(T2DM)受试者中的疗效 次要目的: 评价 XW003 注射液多次给药在成人 T2DM 受试者中的安全性和耐受性 探索性目的: 评价XW003注射液多次给药在成人T2DM受试者中的免疫原性 评价XW003注射液多次给药在成人T2DM受试者中的血药浓度

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ;

    实际入组人数

    国内: 145  ;

    第一例入组时间

    2021-08-03

    试验终止时间

    2022-06-20

    是否属于一致性

    入选标准

    1.男性或非孕、非哺乳女性,知情同意时年龄18-65岁(包括界值);

    排除标准

    1.筛选前3个月内使用了任何试验药物或试验性医疗器械;

    2.罹患1型或其他类型糖尿病;

    3.筛选前使用过任何GLP-1类似物;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
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