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    【CTR20230275】评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230275

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XW-001吸入溶液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    XW-001吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2023-01-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    呼吸道合胞病毒（RSV）感染

    试验通俗题目

    评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究

    试验专业题目

    评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/Ⅱa期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿中的安全耐受性、有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 61  ；

    第一例入组时间

    2023-04-21

    试验终止时间

    2023-10-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女不限，筛选时矫正月龄介于1到24个月之间（包括界值）；

    排除标准

    1.研究者判断患儿免疫功能低下；

    2.进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗；

    3.已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性，若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6个月的婴儿也需要排除；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
    XW-001吸入溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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