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      【CTR20201785】利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201785

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      利拉鲁肽注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      利拉鲁肽注射液

      首次公示信息日的期

      2020-09-13

      临床申请受理号

      CXSL1700118

      靶点
      适应症

      适用于成人2型糖尿病患者控制血糖

      试验通俗题目

      利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

      试验专业题目

      比对试验药利拉鲁肽注射液与对照药诺和力®在中国健康男性受试者中的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：比对试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（PK）参数，评价两药物的生物等效性。 次要目的：评价试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 32 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够服从研究的要求；

      排除标准

      1.X线-胸片、B超检查、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；

      2.经研究者判断有临床意义的急、慢性疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或其他疾病，或具有这些疾病史者（如：胃肠道病史，急、慢性胰腺炎，有甲状腺髓样癌病史或家族史及2型多发性内分泌肿瘤综合征病史，或有低血糖晕厥病史或空腹血糖异常（空腹血糖>6.1 mmol/L））；

      3.给药部位及周围有皮炎或有临床意义的皮肤异常者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266005

      联系人通讯地址
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      合理用药
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