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【ChiCTR2000038963】新型口服抗凝药利伐沙班在左室附壁血栓患者中疗效及安全性的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038963

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

左心室附壁血栓

试验通俗题目

新型口服抗凝药利伐沙班在左室附壁血栓患者中疗效及安全性的探索性研究

试验专业题目

新型口服抗凝药利伐沙班在左室附壁血栓患者中疗效及安全性的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）以用药前后行左室超声心动图声学造影的方法，对利伐沙班在左室附壁血栓患者进行12周抗凝治疗的效果进行初步研究，为今后深入研究及治疗选择提供依据并奠定基础； 2）为左室附壁血栓的治疗转归、治疗时程及影响因素进一步提供相关数据； 3）寻找左室附壁血栓患者更为有效和安全的抗凝治疗策略，由此带来的栓塞及出血事件减少，具有重大的社会学及卫生经济学意义。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-13

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

-年龄≥18岁； -入选前≤3个月体表超声新发现的左心室血栓，基础疾病不限； -入选前标准抗凝治疗<4周，未应用抗血小板药物或仅使用单一抗血小板药物； -患者自愿加入研究，签署研究知情同意书。；

排除标准

-具有利伐沙班抗凝治疗禁忌症； -3周内急性肺栓塞或深静脉血栓等病史，需要强化抗凝治疗； -4周内出血性卒中病史； -心脏良恶性肿瘤； -必须保留阿司匹林及P2Y12受体拮抗剂等双联抗血小板治疗的情况； -严重肝肾功能不全，谷丙转氨酶>3倍上限及总胆红素>2倍上限，肌酐清除率<15ml/min/1.73m2； -1个月内大出血、颅内出血、活动性出血病史； -血液系统疾病，血红蛋白<100g/L，血小板<80×10^9/L； -妊娠状态、计划妊娠、哺乳期女性； -预期寿命小于1年； -已入组其他临床研究； -研究者认为不适合参加的其他情况。 说明：左室血栓合并出血性卒中≥4周或近期缺血性卒中/TIA的患者，由研究者根据具体情况决定是否可以给予抗凝治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
利伐沙班的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评431条
  • 全球临床试验440条
  • 中国临床试验204条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品67条
  • 中国药品批文117条
  • 美国NDC目录31条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品485条
  • 日本药品27条
  • 英国药品181条
  • 德国药品327条
  • 法国药品136条
  • 中国香港药品20条
  • 中国台湾药品18条
市场信息
  • 药品招投标7794条
  • 药品集中采购26条
  • 政策法规数据库9条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告22条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价101条
  • 仿制药参比制剂目录40条
  • 参比制剂备案1条
  • 美国橙皮书9条
  • 日本橙皮书4条
  • 中国上市药物目录99条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息310条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码408条
  • 药品商品名查询30条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息60条
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