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【CTR20140658】盐酸奈必洛尔片Ⅰ期 临床研究

基本信息
登记号

CTR20140658

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸奈必洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奈必洛尔片

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

盐酸奈必洛尔片Ⅰ期 临床研究

试验专业题目

中国男性健康受试者单次与多次口服盐酸奈必洛尔片药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究盐酸奈必洛尔片在健康人体内的处置过程、药代动力学规律和是否存在药物在体内蓄积作用，做出全面、客观的试验和评价，获得国人的药代动力学参数，为II期探索性临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 67 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性志愿者；2.年龄18至45周岁，受试者年龄相差不得超过10岁；3.自愿参加试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.体重＜50公斤或体重指数（BMI）＜19或＞24；2.有低血压和/或体位性低血压史者；3.坐位血压＜90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5 分钟；4.安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者；5.有心动过缓，动态心电图（Holter）监测中发现窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律者；6.有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；7.有食物药物过敏史、胶布过敏史及过敏体质者；8.药物滥用者；9.嗜烟、嗜酒者；10.近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者；11.乙型肝炎、AIDS等传染病者；12.最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者；13.实验室检查：血常规、尿常规、血电解质(K、Na、Cl)、血糖(Glu)、血脂(TC、TG)、肝功能(GPT、GOT、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、尿酸(UA)、HbsAg、HCV、HIV、TRUST、X线胸部摄片、十二导联心电图、Holter检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；14.有研究者认为其他不适宜参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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