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    【CTR20171582】重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171582

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人纽兰格林

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人纽兰格林

    首次公示信息日的期

    2018-03-30

    临床申请受理号

    CXSB0900022

    靶点
    适应症

    慢性收缩性心力衰竭

    试验通俗题目

    重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率的III期临床试验

    试验专业题目

    多中心随机双盲标准治疗基础上安慰剂平行对照评价重组人纽兰格林对慢性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估注射用重组人纽兰格林对NT-proBNP≤1600pg/ml，纽约心功能分级II/III级慢性收缩性心力衰竭患者死亡率的影响，确定其疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2018-07-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-75岁，男女均衡（1600例中任何一性别不超过960例）；

    排除标准

    1.新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者；

    2.NYHA I级和IV级者；

    3.NT-proBNP<600 pg/ml或NT-proBNP >1700 pg/ml（使用中心实验室广州金域医学检验中心罗氏试剂盒）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外心血管病医院;中国医学科学院阜外心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037;100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验16条
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