• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2100046520】维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046520

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    维生素D3

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素D3

    首次公示信息日的期

    2021-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    复发性下尿路感染

    试验通俗题目

    维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验

    试验专业题目

    维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在初步评价维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的最优剂量及有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    北京科林利康医学研究有限公司采用中心分层的区组随机化方法由中央随机化系统执行随机。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    上海泽生科技开发股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-08

    试验终止时间

    2023-05-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18且<=75岁的男性或女性； 2.近12个月内下尿路感染发作不少于3次或6个月内出现下尿路感染不少于2次； 3.最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项： (1)中段尿细菌培养<105 CFU/mL（接受最近一次好转后的检查结果）； (2)尿白细胞计数<5个/HP、尿常规检查中若可测白细胞则需满足< 25个/μL； 4.签署书面知情同意书； 5.能够依从研究方案。；

    排除标准

    1.合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病； 2.血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者； 3.有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者； 4.泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者； 5.膀胱输尿管反流、尿道改流患者； 6.多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者； 7.肾小球滤过率（MDRD公式）eGFR<20 mL/min/1.73m2、透析或肾脏移植患者； 8.慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限）； 9.维生素D3禁忌症患者，如高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病等； 10.患有影响小肠吸收维生素D3的疾病患者，如克罗恩病等； 11.接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者； 12.筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 13.有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病； 14.2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）、或正处于怀孕或哺乳期女性； 15.研究者判断认为受试者不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    维生素D3的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发16条
    • 中国药品审评272条
    • 全球临床试验908条
    • 中国临床试验33条
    • 药物INN名称5条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品5条
    • 中国药品批文67条
    • 美国NDC目录143条
    • 欧盟集中审批药品6条
    • 欧盟互认程序药品453条
    • 日本药品17条
    • 英国药品175条
    • 德国药品300条
    • 法国药品185条
    • 中国香港药品49条
    • 中国台湾药品142条
    市场信息
    • 药品招投标8338条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告288条
    一致性评价
    • 无推荐参比制剂药品目录1条
    • 仿制药参比制剂目录21条
    • 参比制剂备案2条
    • 美国橙皮书6条
    • 日本橙皮书1条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息184条
    合理用药
    • 药品说明书53条
    • 药物ATC编码9条
    • 医保目录46条
    • 基药目录65条
    • 医保药品分类和代码124条
    • 中国OTC目录1条
    • 药品商品名查询9条
    • ICD数据2条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息8条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械47条
    • 中国上市医疗器械（历史）1条
    • 中国器械审评2条
    • 器审首次注册2条
    点击展开

    上海交通大学医学院附属瑞金医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    维生素D3相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多

    同靶点药物临床试验

    更多