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    【CTR20200488】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性评价

    基本信息
    登记号

    CTR20200488

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 (磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊生物等效性评价

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201806

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以上海上药中西制药有限公司研发的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Roche Registration Ltd.生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，商品名：达菲®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2020-04-29

    试验终止时间

    2020-05-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对磷酸奥司他韦胶囊及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评156条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文79条
    市场信息
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    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告14条
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    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录75条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息287条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码226条
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