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    【CTR20200632】阿立哌唑片（规格：10mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200632

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿立哌唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿立哌唑片

    首次公示信息日的期

    2020-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    阿立哌唑片（规格：10mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿立哌唑片在空腹及餐后条件下的人体生物

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201806

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察空腹及餐后条件下单次口服上海上药中西制药有限公司生产的受试制剂阿立哌唑片（10mg/片）或浙江大冢制药有限公司生产的参比制剂阿立哌唑片（商品名：安律凡®，10mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2020-04-24

    试验终止时间

    2020-09-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.已知对阿立哌唑片任一组成成分过敏或较严重过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；

    2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；

    3.临床发现给药前2年内有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    阿立哌唑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评93条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标2433条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告10条
    • 药品广告18条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息106条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码58条
    • 药品商品名查询7条
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