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【CTR20200457】枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200457

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服5mg由上海上药中西制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂，规格：5mg）或5mg由Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（参比制剂，商品名：Xeljanz®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2020-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有两种或两种以上过敏源者，或已知对枸橼酸托法替布片或其同类制剂过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
枸橼酸托法替布片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评120条
  • 中国临床试验55条
全球上市
  • 中国药品批文37条
市场信息
  • 药品招投标3087条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告16条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价34条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录32条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息108条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码70条
  • 药品商品名查询9条
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