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    【CTR20181310】盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181310

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201806

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以上海上药中西制药有限公司研发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：奥思平）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Eli Lilly and Company（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、窄角型青光眼等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；

    3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸度洛西汀及其衍生物或其辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361022

    联系人通讯地址
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