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【CTR20191853】盐酸度洛西汀肠溶胶囊 人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191853

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊 人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊的随机、开放、 两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：60 mg）为受试制剂，LILLY DEL CARIBE, INC生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®，规格：60 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者中于空腹和餐后情况下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的无生育计划的健康男性和女性志愿者（包括18周岁）；

排除标准

1.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史或既往有窄角型青光眼史者；

2.过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊中任一组分过敏者；

3.有罕见遗传性半乳糖不耐症者，Lapp乳糖酶缺乏者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标2926条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告15条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息109条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码95条
  • 药品商品名查询20条
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