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【CTR20201648】盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201648

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症、广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg）为受试制剂，以LILLY DEL CARIBE, INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：Cymbalta，60mg）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-08-21

试验终止时间

2020-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（两种或两种以上药物）或食物过敏，或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊中任一组分过敏者；

2.接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；

3.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或既往有窄角型青光眼史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标2926条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告15条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息116条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码95条
  • 药品商品名查询20条
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