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    【CTR20231420】评价注射用 RC118 联合特瑞普利单抗/RC148在 Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的 I/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231420

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用RC-118

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用RC-118

    首次公示信息日的期

    2023-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤

    试验通俗题目

    评价注射用 RC118 联合特瑞普利单抗/RC148在 Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的 I/II 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用 RC118 联合特瑞普利单抗或 RC148 在 Claudin18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的 I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期：探索 RC118 联合特瑞普利单抗在局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中耐受性、安全性。探索最大耐受剂量（MTD）和确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D） II期：探索 RC118 联合特瑞普利单抗或 RC148 治疗局部晚期或转移性胃腺癌/胃食管交界处腺癌的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果为阳性的女性受试者；

    2.筛选期活动性乙型肝炎受试者、活动性丙型肝炎受试者、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果阳性的受试者；

    3.既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史或骨髓移植的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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