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- GLP-1
CTR20212725
已完成
盐酸舍曲林胶囊
化药
盐酸舍曲林胶囊
2021-12-06
/
/
治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸舍曲林胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
225000
主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂（50 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸舍曲林胶囊参比制剂（ZOLOFT®50 mg，Pfizer Holding France公司）后舍曲林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂（50 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸舍曲林胶囊参比制剂（ZOLOFT®50 mg，Pfizer Holding France公司）后舍曲林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-11-02
2022-01-24
是
1.年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性或女性健康受试者；
登录查看1.对盐酸舍曲林胶囊有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
2.有晕针晕血史者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
药品研发- 中国药品审评21条
- 中国临床试验3条
全球上市- 中国药品批文6条
市场信息- 药品招投标575条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录1条
- 参比制剂备案2条
- 中国上市药物目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息22条
合理用药- 药品说明书16条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码14条
- 药品商品名查询2条
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18908392210（微信同号）
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