• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20213151】MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213151

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组全人源单抗MIL-86注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组全人源单抗MIL-86注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高脂血症

    试验通俗题目

    MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究

    试验专业题目

    重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价皮下注射MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）的安全性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2021-12-14

    试验终止时间

    2023-02-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书当日年龄≥18 周岁的男性或女性；

    排除标准

    1.基因或临床诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症 (HoFH)；2.已知的出血性卒中史；3.随机前6个月内曾发生严重深静脉血栓或肺栓塞；4.控制不佳的高血压， 定义为经重复测量确认， 坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥110 mmHg；5.在筛选前2个月内接受过血浆置换治疗或研究期间计划接受治疗的患者；6.随机分组前12个月内， 曾接受一种胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂治疗；7.既往曾接受过器官移植、 基因治疗的患者；8.妊娠期（筛选时血妊娠试验阳性者）或者哺乳期的女性受试者，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后24周内怀孕或者哺乳的受试者；9.经研究者判断不适合参加该项研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020;100020

    联系人通讯地址
    重组全人源单抗MIL-86注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院的其他临床试验

    更多

    北京天广实生物技术股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯