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【CTR20241874】吸入用HTPEP-001一期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241874

试验状态

已完成

药物名称

吸入用HTPEP-001

药物类型

化药

规范名称

吸入用HTPEP-001

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)

试验通俗题目

吸入用HTPEP-001一期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估吸入用HTPEP-001安全、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001后的安全性、耐受性。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001后的药代动力学特征； 2.评价在健康受试者中单次给予吸入用HTPEP-001的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 35  ；

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对吸入用HTPEP-001及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12-导联心电图检查、腹部B超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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