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    【CTR20190998】MIL86注射液在健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190998

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组全人源单抗MIL-86注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组全人源单抗MIL-86注射液

    首次公示信息日的期

    2019-07-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1. 经饮食、单独或联合其他降脂治疗，仍需进一步降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者LDL-C 的辅助治疗 2. 经饮食或其他降LDL-C 治疗，需要进一步降低纯合子家族性高胆固醇血症患者LDL-C 的辅助治疗 3. 降低成人心 血管疾病患者心血管风险的治疗。

    试验通俗题目

    MIL86注射液在健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    重组全人源单克隆抗体MIL86 注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代药效学的I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征； 2.评价单次皮下注射MIL86注射液对中国健康受试者血脂参数和前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的药效学效应； 3.评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2019-09-03

    试验终止时间

    2021-03-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄为≥18 岁，≤45 岁的健康男性和女性。；2.具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。；3.女性受试者必须无生育能力（已绝经；或曾行子宫切除术；或曾行双侧输卵管结扎术；或曾行双侧 卵巢结扎术）；或有生育能力者愿意在整个研究期间采取高效的避孕措施：皮下埋植避孕剂、复方短 效口服避孕药、宫内节育器（带铜宫内节育器和左炔诺孕酮宫内节育器）；有生育能力的女性受试者 在筛选期血妊娠检测结果应为阴性。；4.体重指数（BMI）在18 至30kg/m2（含）范围内。；5.筛选时计算的LDL 水平在1.8-4.92mmol/L。；

    排除标准

    1.筛选前3 个月内参加过任何临床研究。；2.筛选前6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。；3.有对来自哺乳动物的药品过敏或超敏反应病史。；4.病情不稳定或未得到有效的控制（包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、 代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。；5.存在任何有临床意义（包括不限于体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检查等）且研究者认为对受试者安全性构成威胁或干扰研究评估、程序或完成的异常、不适或疾病。；6.有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。；7.既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；

    8.在筛选之前的4周内，服用一种药物，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依折麦布、 贝特类药物、烟酸、或胆汁酸螯合剂类。在筛选之前的8周内使用普罗布考。；9.筛选期间使用除对乙酰氨基酚（高达每日2g）镇痛或激素（如雌激素、甲状腺激素）替代治疗（当受试者接受激素替代治疗病情稳定时）外的任何非处方或处方药。；10.在筛选时肌酸激酶（CK）> 3 倍正常值上限（ULN）（如果初期水平升高被认为与活动有关，则应对受试者只复查一次）。；11.研究筛选期肝功能异常： ALT、AST＞1.5 正常值上限（ULN）；

    12.心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或校正的QTc 间期（QTc 采用Fridericia 校正公式 QTc=QT/RR0.33 计算）延长（男性＞450ms，女性＞470ms）。；13.在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.3mmol/L)；14.研究筛选期患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBSAg）、梅毒抗体任一检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院;上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037;201599

    联系人通讯地址
    重组全人源单抗MIL-86注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验2条
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