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【CTR20231872】磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231872

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于成人和2周及2周以上儿童的单纯型急性的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Hoffmann La Roche Inc持有的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂（Tamiflu）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2023-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.明确对奥司他韦或其组分（柠檬酸钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨醇、二氧化钛、什锦水果味调味剂和黄原胶）有过敏史者；

2.过敏体质，或经研究者判断有意义的食物、药物过敏史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100043;100043

联系人通讯地址
磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评70条
  • 中国临床试验66条
全球上市
  • 中国药品批文40条
市场信息
  • 药品招投标1378条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告10条
一致性评价
  • 一致性评价41条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码28条
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