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    【CTR20210802】重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗pmCNV的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210802

    试验状态

    主动暂停（研究计划调整）

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致的视力损害(pmCNV)

    试验通俗题目

    重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗pmCNV的II期临床试验

    试验专业题目

    一项评价601（眼科）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估比较601（眼科）与雷珠单抗在pmCNV患者中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    2021-06-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

    排除标准

    1.继发于其他原因（除病理性近视）的CNV，如新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD）、息肉样脉络膜血管病变（PCV）和继发性损伤；

    2.目标眼中心凹存在纤维化和机化灶或有明显累及中心凹的瘢痕或萎缩，并引起不可逆的视力丧失；

    3.目标眼有视网膜脱离或黄斑裂孔病史，有影响到黄斑中心凹的视网膜劈裂，有黄斑区视网膜牵拉等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1635条
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    • 药物INN名称1条
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    • 美国FDA批准药品2条
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    • 美国NDC目录12条
    • 欧盟集中审批药品15条
    • 日本药品1条
    • 英国药品10条
    • 德国药品11条
    • 法国药品9条
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