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    【CTR20244696】评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244696

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    QY-201片

    药物类型

    化药

    规范名称

    QY-201片

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

    试验专业题目

    评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为评价QY201片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在进一步评价QY201片在成人中重度AD受试者中的有效性和安全性。本研究的主要目的是在Ⅰb/Ⅱ期试验的基础上进一步验证QY201片治疗成人中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性，次要目的是评价QY201片在治疗成人中重度AD受试者的安全性以及评价 QY201 片在成人中重度 AD 受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 460 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；

    排除标准

    1.既往参加过任何QY201片的临床试验；

    2.基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗方法： 1）小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等； 2）大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗等；

    3.基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法： 1）系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）； 2）光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴； 3）系统性用中草药或中成药； 4）其他系统治疗AD的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验5条
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