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    【CTR20230438】VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230438

    试验状态

    已完成

    药物名称

    VVN-461滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    VVN-461滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-02-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非感染性前葡萄膜炎

    试验通俗题目

    VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验

    试验专业题目

    一项评价0.25%、0.5%和1.0% VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价单次及多剂给药的0.25% 、0.5% 和1.0%VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价0.25% 、0.5% 和1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价0.25%、0.5%和1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2023-03-11

    试验终止时间

    2023-05-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者；

    2.任一眼有解剖结构异常或独眼者；

    3.任一眼有眼部手术史（眼睑整形术除外）或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光 手术史）者 ；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325027

    联系人通讯地址
    VVN-461滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

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