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【CTR20233037】VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20233037

试验状态

已完成

药物名称

VVN-461滴眼液

药物类型

化药

规范名称

VVN-461滴眼液

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非感染性前葡萄膜炎

试验通俗题目

VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

一项评价0.5%和1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价0.5% 和1.0% VVN461滴眼液在中国非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性； 评价0.5% 和1.0% VVN461滴眼液的系统和眼部安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 89  ；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2024-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满18岁至70岁（包含两端界值）；

排除标准

1.筛选时，前房炎症细胞评分为4+或者前房积脓者；

2.筛选时，双眼患有葡萄膜炎，且经研究者评估，非研究眼病情较重需要接受糖皮质激素(如醋酸泼尼松龙等)治疗；

3.筛选时，经研究者评估，研究眼在试验期间需接受阿托品点眼或结膜下注射混合散瞳剂治疗；4.筛选前，研究眼接受过球旁、玻璃体腔注射或脉络膜上腔注射糖皮质激素治疗且在洗脱期内；5.筛选前3个月内，研究眼接受过玻璃体腔注射免疫抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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