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【CTR20240483】AC-201在中至重度斑块状银屑病受试者中的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240483

试验状态

已完成

药物名称

AC-201片

药物类型

化药

规范名称

AC-201片

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

AC-201在中至重度斑块状银屑病受试者中的II期临床试验

试验专业题目

评价AC-201在中至重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估AC-201片在中至重度斑块状银屑病受试者中的有效性。 次要目的： 评估AC-201片在中至重度斑块状银屑病受试者中的安全性； 评价AC-201片在中至重度斑块状银屑病受试者中的药代动力学特征； 评价AC-201片在中至重度斑块状银屑病受试者中药效标志物的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 145  ；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2025-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；

排除标准

1.筛选或首次给药前，经研究者评估，受试者患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病或点滴型银屑病；

2.有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往史或现病史；

3.筛选或首次给药前患有影响银屑病病情评估的其他皮肤疾病（如皮肤感染或各类皮炎/湿疹）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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