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【ChiCTR2100046389】盐酸埃克替尼加倍剂量一线治疗晚期非小细胞肺癌EGFR 19外显子突变的随机、双盲、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046389

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸埃克替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸埃克替尼

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸埃克替尼加倍剂量一线治疗晚期非小细胞肺癌EGFR 19外显子突变的随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

盐酸埃克替尼加倍剂量一线治疗晚期非小细胞肺癌EGFR 19外显子突变的随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

比较盐酸埃克替尼加倍剂量（250mg，tid）和常规治疗剂量（125mg，tid）一线治疗晚期非小细胞肺癌EGFR 19外显子敏感突变的疗效与安全性 。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用系统软件SAS中的PLAN语句生成随机分配序列。将合格的研究对象按纳入顺序编号分为试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理组织学证实的不宜接受根治手术或放疗的IIIB/IV期初治的非小细胞肺腺癌（或混有腺癌成分）患者，若接受过辅助化疗停药6个月以上可以入选； 2.EGFR基因检测19外显子突变； 3.年龄≥18岁； 4.ECOG 0-4分； 5.无症状脑转移； 6.有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋CT测量≥ 10 mm（对于任何接受过放疗的病灶均不能作为靶病灶）； 7.育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性； 8.育龄男性需在外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。；

排除标准

1.存在严重或不能控制的全身性疾病(如间质性肺炎或者肝功能异常）； 2.在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 3.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸埃克替尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评15条
  • 全球临床试验6条
  • 中国临床试验17条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标102条
  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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