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【ChiCTR1900022365】托烷司琼附加治疗改善精神分裂症患者认知缺陷的研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022365

试验状态

尚未开始

药物名称

托烷司琼

药物类型

/

规范名称

托烷司琼

首次公示信息日的期

2019-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

托烷司琼附加治疗改善精神分裂症患者认知缺陷的研究

试验专业题目

托烷司琼附加治疗改善精神分裂症患者认知缺陷的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)初步评价托烷司琼附加治疗对精神分裂症患者认知缺损治疗的有效性及安全性； (2)通过对精神分裂症认知功能的研究，探讨精神分裂症的认知缺损的可能机制及临床价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组由非参与试验的人员通过计算机Excel软件产生随机数字编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

青年人才培养“青苗”计划 北京安定医院人才培养（学科新星）任务

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 门诊或住院患者，年龄18-55岁，性别不限，初中以上文化； (2) 符合DSM-IV精神分裂症诊断标准，总病程≤5年； (3) 利培酮单药治疗≥1个月，稳定剂量≤6mg/d； (4) MCCB检测中至少有2项测验存在认知缺陷1.5个标准差以上； (5) 非吸烟者； (6) 听力正常，既往无听力系统疾病； (7) 家属和患者签署书面知情同意。；

排除标准

(1) 与其他精神障碍共病，存在严重的代谢、心、肝、肾、神经系统等躯体疾病； (2) 近12月有酒精或药物滥用史，近6月有依赖史； (3) 6月内接受过MECT治疗； (4) 已知对托烷司琼过敏者； (5) 妊娠或哺乳期妇女、不拟避孕的育龄妇女； (6) 试验期间需要驾车或操纵机械者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
托烷司琼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评296条
  • 全球临床试验19条
  • 中国临床试验17条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文80条
  • 欧盟互认程序药品1条
  • 德国药品11条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品3条
市场信息
  • 药品招投标6022条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 日本橙皮书2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息178条
合理用药
  • 药品说明书111条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录64条
  • 基药目录24条
  • 医保药品分类和代码115条
  • 辅助用药重点监控目录9条
  • 药品商品名查询43条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息18条
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