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【ChiCTR1800017589】姜橘暖胃膏联合托烷司琼及地塞米松防治化疗相关性呕吐的研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017589

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸托烷司琼+地塞米松

药物类型

/

规范名称

盐酸托烷司琼+地塞米松

首次公示信息日的期

2018-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

姜橘暖胃膏联合托烷司琼及地塞米松防治化疗相关性呕吐的研究

试验专业题目

姜橘暖胃膏联合托烷司琼及地塞米松防治化疗相关性呕吐的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究姜橘暖胃膏联合托烷司琼及地塞米松对CINV的防治作用，及其对肿瘤化疗患者生活质量的影响，并记录其不良反应。探究中医外治法防治CINV的方式，是否有效预防并缓解化疗病人恶心、呕吐，能否提高患者依从性及生活质量，进而保证疗程完成，使患者获益更大。为后续制剂开发提供前期临床观察。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方监察员随机数字表法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)有明确的病理诊断的结直肠癌患者，并接受化疗治疗的患者，且化疗方案为mFOLFOX6或FOLFIRI； 2)KPS评分≥70分； 3)年龄在18-80岁之间； 4)依从性良好，愿意配合观察治疗，并签署知情同意书； 5)化疗前24 h无恶心呕吐等胃肠道反应。；

排除标准

1)心、肺、脑、肝、肾、造血系统疾病； 2)存在尚未控制的感染或代谢性疾病； 3)伴有肠梗阻等非化疗因素引起的胃肠道症状； 4)特征人群(孕妇、哺乳期、精神病、病情危笃或疾病晚期)； 5)已知对中药过敏者； 6) 有周围感觉神经障碍性疾病者(如脊神经疾病、脑部疾患、糖尿病、外伤等)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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