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    【ChiCTR1900027689】益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027689

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非动脉炎性缺血性视神经病变

    试验通俗题目

    益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索

    试验专业题目

    益气活血通窍明目方治疗非动脉炎性缺血性视神经病变（NAION）的临床疗效研究及其治疗机制探索

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究益气活血通窍明目方对非动脉炎性缺血性视神经病变（non－arteritic ischemic optic neuropathy, NAION）的临床疗效；2.探究血浆内皮素-1（endothelin-1,ET-1）水平高低与NAION病情的关系，为NAION的诊断、疗效提供新指标；3.探索益气活血通窍明目方对ET-1水平的影响，为将该方制成院内制剂奠定理论基础；4.为形成NAION的新的治疗指南及专家共识提供临床依据

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用SAS 9.2统计软件，按试验组：对照组1：1的比例单纯随机方法产生随机数，根据随机数，由统计人员对纳入患者进行分组，按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    广州中医药大学第一附属医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    95

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-11-20

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合《我国非动脉炎性缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识(2015年)》诊断标准； (2)年龄介于18至70岁之间； (3)经中医辨证符合气虚血瘀证： 主证：①视物昏花②视物遮挡； 兼证1：①面色淡白或暗滞②心悸气短，纳少健忘③神疲乏力，面色萎黄，倦怠懒言④舌质偏淡； 兼证2：①头痛或眼痛，疼痛如刺，痛处固定不移②舌质见瘀斑③脉象细涩或细数无力。 具备主症中至少一个症状，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状。；

    排除标准

    (1)并发影响视功能的其他眼病及颞动脉炎性病变； (2)无光感超过7°者；病程超过3个月者； (3)排除其他可引起视盘水肿和视力下降的视神经疾病，如青光眼、视神经炎、视神经萎缩等； (4)对药物过敏者（包括甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、维生素B1、甲钴胺片、中药颗粒）； (5)孕妇及哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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