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    【CTR20170084】福比他韦片的Ib期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170084

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    福比他韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    福比他韦片

    首次公示信息日的期

    2017-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    福比他韦片的Ib期临床试验

    试验专业题目

    福比他韦片在慢性丙肝患者中的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究； 评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学研究； 评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药的抗病毒活性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；

    排除标准

    1.开始服用试验药物前4周内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

    2.有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；

    3.妊娠期、哺乳期及最后一次服用试验药物后6个月内计划怀孕者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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