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    【CTR20170077】福比他韦片Ⅰa期单剂量递增、多剂量及食物影响临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170077

    试验状态

    已完成

    药物名称

    福比他韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    福比他韦片

    首次公示信息日的期

    2017-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    福比他韦片Ⅰa期单剂量递增、多剂量及食物影响临床试验

    试验专业题目

    福比他韦片在健康受试者中的多剂量单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价福比他韦片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究； 评价福比他韦片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学研究； 评价福比他韦片药物代谢转化研究； 评价食物对福比他韦片药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-09-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；

    排除标准

    1.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HbsAg阳性）；

    3.筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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