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【CTR20180045】赛拉瑞韦钾联合福比他韦治疗慢性丙肝患者的临床试验

基本信息
登记号

CTR20180045

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

赛拉瑞韦钾片

药物类型

化药

规范名称

赛拉瑞韦钾片

首次公示信息日的期

2018-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

赛拉瑞韦钾联合福比他韦治疗慢性丙肝患者的临床试验

试验专业题目

评价赛拉瑞韦钾联合福比他韦治疗1b型慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性的多中心、随机、开放的II/III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 探索不同剂量赛拉瑞韦钾片联合固定剂量的福比他韦片治疗初治的基因1b型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性及安全性； 2. 评价赛拉瑞韦钾片联合福比他韦片的固定剂量组合方案治疗初治的基因1b型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄为18-65周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.非基因1b型，混合基因型（或亚型）HCV病毒感染，或无法确认的HCV基因型感染；

2.筛选前使用过已上市或在研制阶段的用于HCV感染治疗的DAA类药物（包括但不限于HCV复制酶（NS5B）、蛋白酶（NS3/4A）或复制复合体蛋白（NS5A）抑制剂）；

3.筛选前接受过以干扰素为基础的抗病毒治疗（不限于丙肝治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验10条
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