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    【CTR20180955】ZN2007Na片的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180955

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ZN-2007Na片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ZN-2007Na片

    首次公示信息日的期

    2018-07-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    ZN2007Na片的I期临床试验

    试验专业题目

    ZN2007Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照及联合利托那韦给药的药代动力学I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价ZN2007Na片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征，以及食物对药代动力学的影响。 （2）评价ZN2007Na片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征。 （3）评价ZN2007Na片联合利托那韦在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征，药物代谢转化研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-02-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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