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【CTR20182134】赛拉瑞韦钾联合索磷布韦治疗慢丙肝的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20182134

试验状态

已完成

药物名称

赛拉瑞韦钾片

药物类型

化药

规范名称

赛拉瑞韦钾片

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

丙型肝炎

试验通俗题目

赛拉瑞韦钾联合索磷布韦治疗慢丙肝的III期临床试验

试验专业题目

评价赛拉瑞韦钾片联合索磷布韦片治疗1型慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性的多中心、单臂、开放的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价丙肝蛋白酶抑制剂赛拉瑞韦钾片联合丙肝复制酶抑制剂索磷布韦片的固定剂量组合方案治疗基因1型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 206 ；

实际入组人数

国内: 205  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄18-75周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.非基因1型HCV感染者，或混合基因型（亚型）HCV病毒感染者，或无法确认感染基因型的HCV感染者；

2.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或抗人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；

3.筛选前≤6个月接受过以干扰素和/或利巴韦林为基础的抗病毒治疗（不限于丙肝治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验10条
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