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【CTR20210001】阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210001

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林颗粒在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

053000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司提供的阿莫西林颗粒（规格：0.125 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林细粒剂（规格：100 mg/1 g，商品名：Sawacillin®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂阿莫西林颗粒和参比制剂阿莫西林细粒剂（商品名：Sawacillin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2021-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评59条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文60条
市场信息
  • 药品招投标3146条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告5条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案30条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息422条
合理用药
  • 药品说明书83条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码219条
  • 药品商品名查询8条
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