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【CTR20200149】盐酸胺碘酮片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20200149

试验状态

已完成

药物名称

盐酸胺碘酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸胺碘酮片

首次公示信息日的期

2020-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）；2）结性心律失常；3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）；4）伴 W-P-W 综合征的心律失常。

试验通俗题目

盐酸胺碘酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸胺碘酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海上药信谊药厂有限公司研制的盐酸胺碘酮片（0.2 g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France公司研发的盐酸胺碘酮片（200 mg，Cordarone®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了药物临床试验者；

2.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对碘、盐酸胺碘酮制剂有过敏史者；

3.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
盐酸胺碘酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标1032条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询12条
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